For an efficient and reasonable accreditation of allergen specific IgE

Les laboratoires de biologie francais doivent etre accredites conformement a la norme NF/EN/ISO 15189 avant novembre 2016. Les guides techniques d’accreditation ne peuvent s’appliquer en l’etat pour le dosage des IgE specifiques pour plusieurs raisons : plus de 600 allergenes, absence de references internationales et programmes d’evaluation externe de la qualite (EEQ) limites a une dizaine d’allergenes. De plus, la methode de dosage des IgE specifiques (marquee CE DM-DIV) est standardisee sur une courbe de calibration unique quel que soit l’allergene. Nous proposons une solution efficace mais raisonnable conforme a l’esprit de la demarche d’accreditation en validant le procede. Ces recommandations sont : portee A flexible, choix d’un allergene representatif (Dermatophagoides pteronyssinus) pour la repetabilite et precision (20 tests a 2 niveaux 0,5-1 et 8-12 kU A/L sur serums de patients), fidelite intermediaire (30 dosages consecutifs d’un CQI) et justesse (CQI et EEQ compares au groupe de pairs). Sensibilite, specificite, gamme de mesure, seuil de detection sont determines par le fournisseur. La linearite doit etre verifiee si le laboratoire rend des resultats en dehors des limites fixees par le fournisseur. En absence de reference internationale, l’incertitude de mesure est irrealisable. En cas de changement d’automate, nous proposons de comparer les resultats obtenus par les systemes avec 35 dosages varies, repartis sur toute la gamme de calibration, incluant 5 valeurs proches du seuil de detection. Cette methodologie permet une verification scientifiquement efficace, techniquement et financierement raisonnable, pour assurer l’excellence des performances du laboratoire au regard des pairs et utilisateurs (allergologues et patients).