Sécurité et tolérance de Tiotropium Respimat® une prise par jour en add on de traitement chez des enfants de 6–11 ans ayant un asthme sévère symptomatique

Introduction Tiotropium Respimat® (TioR) a demontre une securite et une tolerance comparable au placebo chez l’adulte (asthme leger a severe symptomatique) et l’adolescent (asthme modere a severe symptomatique). TioR a demontre etre un bronchodilatateur bien tolere dans le groupe des 6–11 ans. Voici les resultats de la premiere etude de phase III sur la securite et la tolerance du TioR en add on de traitement chez des enfants avec asthme severe symptomatique. Methodes Essai randomise, en double INSU sur 12 semaines, realise chez l’enfant de 6–11 ans presentant un asthme severe symptomatique et recevant TioR 5 μg (2 bouffees de 2,5 μg/j) ou TioR 2,5 μg (2 bouffees de 1,25 μg/j) vs placebo (pboR ; 2 bouffees) et en add on de traitement soit une forte dose de corticosteroides inhales > 400 μg de budesonideou equivalent) soit un traitement continu (LABA et/ou un LTRA) soit une dose moyenne de corticosteroides inhales : 200–400 μg de budesonideou equivalent) et deux autres traitements (LABA et/ou LTRA et/ou theophylline LP). Les patients devaient avoir des antecedents d’asthme (≥ 6 mois) et etre symptomatiques a l’inclusion et avant la randomisation objective par un questionnaire ACQ ≥ 1,5 en moy. Critere principal : variations du VEMS (par rapport a la valeur initiale) au cours des 3 h post dose au bout de 12 semaines. Criteres secondaires : effets indesirables collectes pour evaluer la securite et la tolerance de TioR. Resultats Au total, 401 patients ont ete randomises and 400 patients ont ete traites ; 130 patients par TioR 5 μg, 136 par TioR 2,5 μg, 134 par pboR. Les caracteristiques initiales des patients etaient comparables entre les differents groupes. Au total, 69,8 % de garcons, âge moyen : 9,0 ± 1,6 ans, duree moyenne de traitement : 86,1 ± 9,1 jours. L’incidence des effets indesirables (EI) a ete comparable entre les groupes traites, avec une incidence faible des EI graves : aucun deces declare et des EI lies : au medicament et a l’arret du traitement. L’asthme, la diminution du VEP et la rhinopharyngite sont les effets les plus frequemment signales et se produisant plus rarement avec Tiotropium Respimat® versus placebo ( Fig. 1 ). Conclusion Chez les enfants âges de 6–11 ans presentant un asthme severe symptomatique, la securite et la tolerance du Tiotropium Respimat® (associe a au moins un corticosteroide) est comparable au placebo.