Le dosage des IgE spécifiques d’allergène à l’heure de l’accréditation EN ISO 15189 : stratégie proposée par le réseau AllergoBioNet

Introduction La detection et la quantification des immunoglobulines (Ig) E specifiques d’allergene est une etape importante du diagnostic et du suivi en allergologie. Elle est soumise actuellement, au meme titre que l’ensemble des examens de biologie medicale, a l’obligation d’accreditation selon la norme internationale EN ISO 15189. Le reseau des biologistes de l’allergie AllergoBioNet propose une procedure d’accreditation du dosage des IgE specifiques d’allergene fondee sur le principe de l’analyte unique utilisant une courbe de calibration commune. Cette strategie genere un surcout raisonnable compte tenu de la diversite des allergenes. Methodes La validation de methode selon la norme EN ISO 15189 a ete realisee pour la determination des IgE specifiques d’allergene avec la methode immunofluoroenzymatique ImmunoCAP ® (Thermo Fisher Scientific, Phadia). Resultats Les donnees ont ete produites par 25 laboratoires de CH et CHU francais. Au total, les IgE specifiques de 29 allergenes incluant des melanges, des extraits et des composants moleculaires ont ete analysees pour des concentrations comprises entre 0,1 et 100 kUA/L. Discussion Les performances analytiques (repetabilite, reproductibilite et justesse) du dosage des IgE specifiques respectent les criteres de validation de methode attendus pour les examens de laboratoire automatises et sont comparables quelles que soient la specificite allergenique testee, la concentration serique des IgE ou le laboratoire executant l’analyse. Conclusion Le dosage des IgE specifiques d’allergene par la methode immunofluoroenzymatique ImmunoCAP ® presente des performances analytiques permettant de satisfaire aux exigences de la norme EN ISO 15189 et d’assurer aux prescripteurs et aux patients la fiabilite des resultats fournis, via une strategie d’accreditation « analyte unique ». La procedure d’accreditation validee par notre etude permet d’eviter un surcout en reactifs estime a un demi-million d’euros par automate.