Signal Detection and Safety Information Generation of Aripiprazole in Spontaneous Adverse Event Reports Database

의약품유해사례의 관리는 의약품의 안전성 확보를 위해 매우 중요하다. 한국의약품안전관리원에서는 의약품유해사 례를 보고 받아 유해사례보고 데이터베이스를 구축하여 의 약품유해사례의 실마리정보를 분석하며, 이를 통해 안전성 정보를 개발하고 있다. 실마리정보란 유해사례와 약물 간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 않거나 입증자료가 불충분한 것을 말하는데, 실마 리정보 개발을 위한 연구대상 약물은 유해사례보고 데이터 베이스 중에서 안전성 이슈로 제기된 약물, 다빈도로 유해사 례가 보고된 약물, 다빈도로 사용하는 약물, 최근에 도입된 신약, 최근 사용량이 증가한 약물, 국외에서 실마리정보를 제 기한 약물 등에서 선정된다. 1989년부터 2012년 기간에 보고 된 건들을 재구축한 의약품유해사례 데이터베이스에서 아리 피프라졸(aripiprazole)의 보고건수는 2,062건으로 다빈도로 유해사례가 보고된 약물이었고, 총 150개의 유의한 실마리지 표가 산출되어 다른 약물에 비해 통계적으로 많은 유의미한 유해사례 정보가 파악되어, 본 연구의 대상약물로 선정되었 다. 실마리지표 산출에는 대규모 데이터베이스에서 숨겨진 관련성을 찾아내기 위한 데이터마이닝 기법으로 보고분율비 (proportional reporting ratio, 이하 PRR), 보고오즈비(reporting odds ratio, 이하 ROR), 베이지안신뢰전달신경망(Bayesian confidence propagation neural network, 이하 BCPNN) 의 정보성분(information component, 이하 IC)을 측정하는 방 법을 사용하였다.