Analyse préliminaire des risques avant mise en place d’une sous-traitance de la préparation des médicaments anticancéreux : et après ?

Introduction Dans le cadre d’une sous-traitance de preparation de medicaments anticancereux pediatriques, une analyse preliminaire des risques (APR) a ete conduite. Cette APR avait permis de realiser une cartographie des risques de notre systeme et d’identifier des situations dangereuses prioritaires conduisant a 41 scenarios d’accident potentiel d’un niveau de criticite elevee. Pour reduire ces risques, 33 mesures correctives ont ete proposees. Un an apres le demarrage de la sous-traitance, l’objectif de ce travail est d’evaluer la pertinence des actions decidees et d’actualiser le plan de reduction de risques initial. Materiels et methode Les non-conformites (NC) observees depuis la mise en place de de la sous-traitance (01/06/2017 au 30/06/2018) sont relevees, analysees et integrees aux scenarios estimes lors de l’APR. Une actualisation du plan de reduction de risques initial est ensuite etablie en tenant compte de ces NC. Enfin, sur les scenarios de criticite initialement elevee, une reevaluation de de leur criticite residuelle est mesuree a l’aide d’echelles de gravite et de vraisemblance a 5 niveaux et une matrice de criticite a 3 niveaux (acceptable, tolerable sous controle et inacceptable). Resultats et discussion Sur la periode etudiee, 458 preparations ont ete realisees dans le cadre de la sous-traitance, 49 NC ont ete declarees correspondant a 6 scenarios d’accident potentiel. Parmi les 41 scenarios envisages dans l’APR, 35 n’ont donc pas ete observes. Les 6 scenarios constates avaient tous ete envisages dans l’APR, mais avec une vraisemblance sous-estimee pour 4 d’entre eux. L’analyse des NC a ainsi permis d’ajouter 4 scenarios conduisant a 45 scenarios d’accident potentiel de criticite elevee. A 1 an, sur les 33 mesures prevues dans le plan initial, 15 mesures n’ont pas ete mises en place. Par ailleurs, au vu des NC observees, 3 mesures nouvelles sont decidees conduisant a un nouveau plan de 18 actions (inclusion alerte poids-taille dans le logiciel CHIMIO, double-controle etiquetage, formation du personnel aux dispositifs medicaux utilises en pediatrie). Avec ce nouveau plan, la mesure a priori de la criticite residuelle sur les 45 scenarios juges prioritaires ne retrouve aucun scenario de criticite inacceptable. Conclusion A 1 an de la mise en place de la sous-traitance, une majorite des accidents potentiels envisages ne se sont pas produits grâce au plan initial. Plus de la moitie des actions decidees dans le plan de reduction de risques initial ont ete realisees. Ce plan etait cependant insuffisant au vu des NC observees sur le retour d’experience, justifiant la mise en place d’un nouveau plan, qui devra a nouveau etre evalue dans 6 mois.