Neues aus dem Arzneimittelrecht

TRANSFUSION MEDICINE AND HEMOTHERAPY veroffentlicht in dieser Ausgabe vier Aufsatze, die sich ausschlieslich mit arzneimittelrechtlichen Problemen befassen, die durch Inkrafttreten der neuen Arzneimittelund Wirkstoffverordnung (AMWHV) [1] wirksam geworden sind und in vielen Blutspendediensten zur Verunsicherung und manchmal auch zur Ratlosigkeit gefuhrt haben. Die Autoren, kompetente Vertreter ihrer Arbeitsbereiche, haben sich dankenswerter Weise die Muhe gemacht, die wesentlichen Neuerungen im Arzneimittelrecht und die einzelnen rechtlichen Interpretationsrahmen auch fur den praktisch tatigen Transfusionsmediziner in den wichtigen Kernfragen verstandlich zu erlautern. Interessant ist, dass Horst Hasskarl [2] auch nach der 14. Arzneimittelgesetz(AMG)-Novelle [3] weiterhin ein Triumvirat der Verantwortlichkeiten sieht, das aus sachkundiger Person, Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitatskontrolle besteht, wahrend Wiebke Siegel [4] die Verantwortung ausschlieslich bei der sachkundigen Person sieht. Horst Hasskarl und Alice Ostertag [5] behandeln des Weiteren die Frage, welche Aufgaben im Bereich einer Blutspendeeinrichtung auf nichtarztliches Personal delegiert werden konnen. Die ausfuhrliche Darstellung der haftungsrechtlichen Implikationen bei einem erweiterten Einsatz nichtarztlichen Personals in der Blutspende sowie der Ausblick darauf, dass die Einhaltung der §§ 3 bis 12 Transfusionsgesetz (TFG) [6] in Zukunft Gegenstand auf Erteilung der Herstellungserlaubnis sein wird, sind hier nur zwei wichtige Aspekte dieser Arbeit. Gleichwohl wird ein Problem fur die Transfusionsmedizin in Blutspendediensten und in den klinischen Bereichen nach der Lekture offensichtlich: Das Transfusionswesen leidet unter einer dramatischen Uberregulierung, die sich an der Anzahl und Art der gesetzlichen Bestimmungen und Verordnungen leicht verifizieren lasst. Und die Zukunftsaussichten versprechen keine Besserung. 2004 wurde die 12. AMG-Novelle verabschiedet. 2005 gab es die 13. und 14. Novelle des AMG sowie die erste Novelle des TFG und daraus resultierend eine Aktualisierung und Anderung der Hamotherapierichtlinien [7]. 2006 brachte die AMWHV. Und nun steht das Gewebegesetz [8] ins Haus, das wiederum zu grundlegenden Anderungen sowohl des AMG als auch des TFG fuhren wird. Thomas Muller [9] gibt seinem Beitrag den Titel «Wieviel Arzneimittelrecht braucht die Transfusionsmedizin?» und gibt im Text auch die Antwort «Keep it simple». Man kann nur hoffen, dass sich diese Einsicht in allen Bereichen, die sich mit der Problematik «Blutversorgung» befassen, schnellstmoglich durchsetzt. Es ist langst an der Zeit, die in den letzten 15 Jahren angehauften Gesetze und Verordnungen auf ihre Sinnhaftigkeit und Durchfuhrbarkeit kritisch zu hinterfragen. Bei allem Regulierungszwang ist und bleibt Blut vom Menschen fur therapeutische Zwecke ein «Unikat», das einmalig ist, wenn man sich die Muhe macht, es differenzierter zu betrachten, und nicht nur den Wirkstoff uber Volumen, Gewicht, Zellzahl und Blutgruppe definiert. Jungere Forschungsergebnisse machen evident, dass rote Blutzellen nicht nur eine Ansammlung von Hamoglobinmolekulen sind, die membranumhullt 120 Tage im Blutkreislauf zirkulieren. Eine Betrachtung, die einseitig nur formalistische Regelungen aus dem Arzneimittelrecht kennt, kann diesem Sachverhalt jedenfalls nicht hinreichend gerecht werden. Man muss der Ausfuhrung von Thomas Muller uneingeschrankt zustimmen, dass das Blut unter dem Regelungswerk des TFG besser untergebracht worden ware. Die Rationale, die Blutspende dem AMG zuzuordnen, ist bei Kenntnis der physiologischen und pathophysiologischen Wirkungen und Nebenwirkungen des Bluts unverstandlich bzw. rein willkurlich. Es ist an der Zeit, hier einen neuen Weg zu suchen und eine vernunftige Losung zu finden, um die Versorgung der Patienten auch in Zukunft mit unverandert effizientem Sicherheitskonzept, das aber mit deutlich geringerem burokratischem Uberbau funktioniert, sicherzustellen. Der jetzt eingeschlagene Weg wird letztendlich bei Fortschreibung des burokratischen Uberbaus nicht mehr finanzierbar sein. Die Verschwendung von Ressourcen ist heute in vielen Bereichen der Gesellschaft ein Thema. Auch das Gesundheitswesen wird sich die Frage gefallen lassen mussen, inwieweit hohere Kosten fur die Blutversorgung ohne eine nachvollziehbare Gegenleistung gerechtfertigt sind.